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阿联酋 ROHS 有关医疗设备的实施指南

填加准确时间:2018-11-01 11:22:35

 依照ESMA 2021年 1月13号授予的开展规程v4.0  ,社区医疗的设备可仅通过完全符合性声明函(Declaration of Conformity)办理阿联酋ECAS/EQM 身份认证  ,不想要可以提供考试计划书 。

重要更新

  • 请求档案:Declaration of Compliance (v4.0) (详细信息请见: )

  • 生产生产厂家应跟据IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的规定评估报告设备 。

  • 一分具备性严正声明难以富含的具体型号数关键在于于所伸请的毕业证形式 (ECAS or EQM)

  • 法律包括B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的食品 。

适用范围

本开展规范仅动用到阿联酋第一0/2017号规范(限定在电商商务和电商仪器江南JNSport体育用害处有机化合物的RoHS规范)中的8类的医药仪器好产品  。

 

回文序列品类新产品
8医疗保健生产装置(广告植入生产装置及感动性产品的以外)放射治疗设备
心脏病设备
透析设备
呼吸机
核医疗设备
体外诊断医疗设备
分析仪
医用冷柜
受精(怀孕)测试设备
其他用于检验  ,预防  ,监测  ,治疗  ,缓解疾病   ,伤痛及伤残的仪器

 

如食品不符合豁免区域  ,造成商需以电子邮件的玩法向ESMA发布豁免消息(Notification of exemptions)

详情页请见:

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