在最近这一段时间有无数司方案将医用面膜外贸出口西方等市面 ，那么好该怎样将医用面膜在欧洲共同体和美利坚共和国申请呢？今天列出指示 ，供朋友选取 ！
NO.1
欧洲经济共同体自己护甲面膜（非医辽设备）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149 ，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别 ，要符合欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的需求 。
主要的耐火板医用口罩为FFP2/FFP3四种 。
认证证书方法：
1. 设备的型号规格校正报告模板
2. 水平文件资料评审员
3. 厂的品质风险管理体系审批
4. 签发CE证件
5. 厂品出口型
还要注意：需求进行有PPE被评为实力的被评为组织构造申请书 ，被评为组织构造依据评审员EN149情况汇报后被评为CE-PPE资格证 。
NO.2
欧洲经济共同体医学器材一次性口罩（医学用具）
医用口罩的欧洲标准是EN14683 ，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别 。 Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群 ，Type II和Type IIR用于医护人员 。 需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求 。 口罩在欧盟属于I类器械 ，但是分为I类非无菌和无菌两种 。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制管理新技术文件名称
2）作为检验行业数据（如熔喷布耐热性检验行业数据和无纺织布的生物制品学行业数据）
3）展示 符合标准性宣称
4）同一欧盟委员会软件授权代表会成功英国登记
时间估计：2-3个月
2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）过滤除菌核验
2）ISO13485管理体制v认证
3）要制定技能文件名
4）提拱检测申请书模板（生态学学、功效、无菌室等检测申请书模板）
5）公司公告组织机构核实（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）有CE证明
7）规定澳大利亚经济共同体受权意味着已完成澳大利亚注册申请
时间估计：1-2年 ，因此今年几乎是不可能了 ！
检测标准
1）生物制品学评论：ISO10993-1 ，-5 ，-10（常规的四项）
2）病毒脱水使用率：EN 14683：2019附表B
3）气息抗阻：EN 14683：2019的绪论C
4）防溅压力降：ISO 22609:2004
5）生态学电动机扭矩：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附则D（某个生产批号检查规模不低于8个）
NO.3
英国FDA注册帐号医疗防尘口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械 ，产品代码为FXX ，规则号878.4040 。
除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩 。
一般来说选择FXX类型的口罩 。
510k申报流程步骤：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件 ，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
日子推测：6-10个月左右
小心：如已从官方版途经得到 N95身份认证并能够生态学学、防潮和血中穿过测试测试可豁免510k
面罩探测必要具备ASTM的标准 ，如下所述：
NO.4
荷兰NIOSH认真卫生防护医用口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国家职业角色健康卫生情况深入分析所）认证 。 按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别 。
按过滤程序清洁网材料做的最底过滤程序清洁错误率 ，可将面罩氛围这三种档次：N ,R ,P
N类的一次性口罩只能过滤非油性颗粒物 ，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等 。 空气污染中的悬浮微粒 ，也多是非油性的 。
R类的面膜只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物 ，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时 。
P类的医用口罩则既可过滤非油性颗粒物 ，又可过滤油性颗粒物 。 油性颗粒物比如：油烟、油雾等 。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求 ，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等 。
认正的申请注册需按NIOSH的白皮书施行 ，商家需寄出去仿品至NIOSH检测实验室室施行测式仪 ，同一时间修改信息工艺性数据资源（主要包括效率体系建设数据资源）至NIOSH开始压缩文件夹核实 ，就有压缩文件夹核实和货品测式仪都可以通过 ，NIOSH才会核发认正 。 实际上的资格认证则由NIOSH下属单位的NPPTL 实验报告室控制 。
周期显著性检验：2-3六个月
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